제약개발전문가회

1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다.

2. 제약개발 관련 직무 중심의 전문가단체인 제약개발전문가회(PhaSA)에서는 제약산업(바이오 의약품 포함)과 관련된 국내외 제도와 정책에 대한 연구를 통한 근거 마련과 대정부 정책대안 및 회원사간 정보 공유 등을 통해 제약산업의 활성화와 성장을 이끌고자, 직무 중심의 4개 분과(RA, MA, BD, GS)를 운영 중에 있습니다.

3. 이에 GS분과(Global Strategy)에서는 해외 허가 등록 모델을 통해 미국 및 유럽의 허가제도를 소개하고 2021년도 GS분과 활동 계획을 공유하여 GS분과원을 신규 모집하기 위해 아래와 같이 미니세미나를 개최할 예정이오니 많은 관심과 참여를 부탁드립니다.

                    ―  아  래  ― 

● 행사명: PhaSA GS분과 2021 해외 허가등록 미니세미나(제1회, 온라인)

● 일시: 2021년 4월 28일(수) 16:00~17:00

● 대상: 전문가회 회원 및 기타 관심 있는 자

● 세미나 주제: 미국 및 유럽의 허가 등록

   1) 미국 허가요약(허가분류, 신속개발 분류, FDA미팅 절차, 방법, 필요문서, GMP실사)

   2) 유럽 허가요약(허가분류)

   3) 수출 비즈니스 모델(완제품 및 early phase 미국 진출시 용이한 비즈니스 모델 예시)

   4) 고형제 생동/비교용출 요건(simple generic인 경우 생동 면제 가능성 및 Fasted/Fed의 개괄적 요건)

● 신청기한 및 방법: ~4월 27일(화)까지 phasa.or.kr>교육·행사 참여>교육·행사 신청>2021 해외 허가등록 미니세미나(제1회)에서 신청

● 참가비: 제약개발전문가회 회원사 무료. (비회원사 5만원/1인)

● 기타: 온라인 진행 방법은 행사 참석자에게 4월 28일(수) 오전에 개별 공지

● 문의: 이메일 phasa@phasa.or.kr 또는 전화 02-323-5680

※ 첨부 : 2021 해외 허가등록 미니세미나(제1회) 안내문 1부.   끝