규제과학전문가회

1. 귀 사의 협조에 늘 감사드립니다. 2. 식품의약품안전평가원 문서번호 의약품규격과-300(2021.1.26.) 관련입니다. 3. 식품의약품안전평가원 의약품심사부에서는 2021년 달라지는 의약품 허가심사 제도 및 주요 심사 방향을 안내하고, 이와 관련된 업계의 의견수렴을 위하여 다음과 같이 온라인 설명회를 개최하고자 합니다. 4. 이에 우리 전문가회로 회원분들의 참석을 요청해 옴에 따라 다음과 같이 동 설명회에 대해 안내하오니 많은 관심과 참여를 부탁드리며, 의약품심사 관련 질의 및 건의사항이 있을 경우 별첨 사전질의서를 작성하신 후 이메일(phasa@phasa.or.kr)로 2월 1일(월) 17:00까지 보내주시면 취합하여 평가원으로 제출하도록 하겠습니다.             ―  다  음  ―  ● 일시: 2021년 2월 24일(수), 13:30~16:00● 방법: 비대면 온라인 설명회● 참석대상: 제약업계 의약품 연구·개발·허가 담당자 등● 주요내용 및 세부일정: 별첨 참조● 신청방법: 의약품심사부.kr 접속 후 사전등록 (접수기간 : 2.1~15)   ※ 사전등록자에게 참여방법 등 개인별 안내문자 발송 예정● 질의 및 건의사항 제출: 별첨 사전질의서 작성 후 2월 1일(월) 17:00까지 이메일(phasa@phasa.or.kr)로 송부 ※ 별첨 : 의약품심사부 업무설명회 개최 계획(사전질의서 양식 포함) 1부.  끝

1. 회원사 여러분 모두에게 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 우리 전문가회에서는 정관 제20조 규정에 의거 2021년도(제5회) 정기총회를 COVID-19 확산에 따른 정부의 방역 지침 적용으로 인해 참석자의 안전을 고려하여 부득이하게 아래와 같이 온라인으로 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다. 3. 아울러, 총회 개최에 앞서 참석하시는 회원분들에게 해당 분야에 대한 형사사법체제 및 정부 정책 방향에 대한 정보를 제공 드리고자 법무법인 율촌의 후원으로 별첨과 같이 제약 세미나를 개최하오니 많은 관심과 참여를 부탁드립니다.               ―  아  래  ―  ● 행사명: PhaSA 2021 정기총회 및 제약 세미나(온라인)● 일시: 2021년 1월 27일(수) 15:00~17:30● 후원: 법무법인 율촌● 대상: 전문가회 회원 및 기타 관심 있는 자● 총회 안건: 1) 2020년도 사업 결산              2) 2021년도 사업계획 및 예산(안)● 세미나 주제: 1) 변화되는 형사사법체제에 대한 이해                2) 2021년 의약품 허가 및 사후관리 정책 소개● 신청기한 및 방법: ~1월 26일(화)까지 phasa.or.kr>교육·행사 참여>교육·행사 신청>2021 정기총회 및 제약 세미나에서 신청● 참가비: 제약개발전문가회 회원사 무료. (비회원사 5만원/1인)● 기타: 온라인 진행 방법은 행사 참석자에게 1월 27일(수) 오전에 개별 공지● 문의: 이메일 phasa@phasa.or.kr 또는 전화 02-323-5680 ※ 첨부 : 제약개발전문가회 2021 정기총회 및 제약 세미나 안내문 1부.   끝

1. 귀 사의 협조에 늘 감사드립니다. 2. 식품의약품안전평가원 문서번호 의약품규격과-117(2021.1.11.) 관련입니다. 3. 상기와 관련하여 식품의약품안전평가원에서는 「의약품 잔류용매 기준 질의응답집(민원인 안내서) 개정(안)」을 마련하고 이에 대한 업계 의견을 수렴하고자 우리 전문가회로 협조 요청을 해옴에 따라 관련 자료를 공유하여 드립니다. 4. 동 질의응답집 개정(안)에 대해 의견이 있으신 경우 검토 의견서 양식(별첨자료)에 따라 작성하신 후 이메일 phasa@phasa.or.kr로 1월 14일(목)까지 보내주시면 취합하여 평가원으로 제출하도록 하겠습니다.      ※ 첨부 : 1. 의약품 잔류용매 기준 질의응답집(민원인 안내서) 개정(안) 1부.         2. 의약품 잔류용매 기준 질의응답집(민원인 안내서) 변경대비표 1부.         3. 검토의견서(양식) 1부.   끝

1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 우리 전문가회(구. 한국제약산업연구회)는 제약산업을 미래의 국가의 중추적인 산업으로 성장시키고 제약산업의 정책 대안과 담당자간의 교류 확대를 위해 지난 2017년 3월에 비영리단체(한국제약산업연구회)로 설립하였고, 제약개발 관련 직무 중심의 전문가회로 발돋움하고자 작년 7월 제4차 정기총회(온라인)를 통해 명칭을 제약개발전문가회(PhaSA; Pharma Specialists Association)로 변경하였습니다. 3. 지난 한 해 법인회원 104개사가 가입하였으며, 회원수 약 2,600여명의 현장 실무자들이 전문가회 회원으로 등록하여 주시고, 적극적인 활동과 참여해 주심에 감사드립니다. 올해에도 보다 많은 분들의 참여와 활동을 위해 별첨과 같이 2021년도 상반기 연회비 납부(기존 가입사) 및 신규 법인회원사 가입 신청을 안내 드리오니 많은 신청 바랍니다. 4. 아울러, 전문가회에서는 약사법 및 관련 규정의 주요 내용을 정리한 2021 PCB(Pharmaceuticals Code Book) 제작을 진행 중에 있습니다. 작년 5,000부 제작에 이어 올해에도 5,000부를 제작할 예정이오니, 본 핸드북에 광고를 희망하시는 기업에서는 별첨 신청서를 작성하시어 이메일로 회신하여 주시기 바랍니다. 광고 후원 시 전문가회 법인회원으로 자격을 얻게 되시며, 각종 혜택을 마련하였으니 많은 신청 바랍니다. 5. 2021년도 상반기 법인회원사 갱신 및 신규가입 시 PCB(약사제도핸드북)와 PPRS(보험제도핸드북) 총 6권과 임상제도 법령집(신규 발간) 1권을 무상 제공해 드릴 예정이오니 참고하시기 바랍니다. 2021년도 PCB와 ePCB, PPRS 핸드북, 임상제도 법령집은 2월부터 사전 주문 신청(홈페이지 공지)이 가능하며, 법인회원사 가입이 먼저 완료되어야 회원가로 구매 가능한 점 알려 드립니다. 또한, 전문가회 정기총회 및 세미나는 1월 27일(수)에 온라인으로 개최될 예정이며, 자세한 사항은 추후 공지 드리겠습니다.  ※ 별첨: 1. 2021년 상반기 연회비 납부 및 신규 법인회원사 신청 안내 1부.        2. 2021년 PCB 광고 신청서, 후원 등급별 혜택 1부. (끝)

1. 귀 사의 협조에 늘 감사드립니다. 2. 대전지방식품의약품안전청 문서번호 의료제품안전과-13840 관련입니다. 3. 상기와 관련하여 대전지방식품의약품안전청과 전문가회에서는 협조체계 구축을 통한 간담회를 매년 대면회의로 정기적으로 개최하였으나 COVID-19의 재확산으로 인하여 ‘2020년 제1차 대전청 관내 의약품 분야 RA 간담회’를 비대면(서면)으로 대체함에 따라 다빈도 보완사항 위주의 서면대체 자료를 첨부와 같이 회람드리오니 참고하시기 바랍니다.   ※ 첨부 : 2020년 제1차 대전청 관내 의약품 분야 RA간담회(서면대체) 자료 1부.  끝