규제과학전문가회

1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 제약개발 관련 직무 중심의 전문가단체인 제약개발전문가회(PhaSA)에서는 제약산업(바이오 의약품 포함)과 관련된 국내외 제도와 정책에 대한 연구를 통한 근거 마련과 대정부 정책대안 및 회원사간 정보 공유 등을 통해 제약산업의 활성화와 성장을 이끌고자, 직무 중심의 4개 분과(RA, MA, BD, GS)를 운영 중에 있습니다. 3. 이에 GS분과(Global Strategy)에서는 해외 허가 등록 모델을 통해 미국 및 유럽의 허가제도를 소개하고 2021년도 GS분과 활동 계획을 공유하여 GS분과원을 신규 모집하기 위해 아래와 같이 미니세미나를 개최할 예정이오니 많은 관심과 참여를 부탁드립니다.                     ―  아  래  ―  ● 행사명: PhaSA GS분과 2021 해외 허가등록 미니세미나(제1회, 온라인)● 일시: 2021년 4월 28일(수) 16:00~17:00● 대상: 전문가회 회원 및 기타 관심 있는 자● 세미나 주제: 미국 및 유럽의 허가 등록   1) 미국 허가요약(허가분류, 신속개발 분류, FDA미팅 절차, 방법, 필요문서, GMP실사)   2) 유럽 허가요약(허가분류)   3) 수출 비즈니스 모델(완제품 및 early phase 미국 진출시 용이한 비즈니스 모델 예시)   4) 고형제 생동/비교용출 요건(simple generic인 경우 생동 면제 가능성 및 Fasted/Fed의 개괄적 요건)● 신청기한 및 방법: ~4월 27일(화)까지 phasa.or.kr>교육·행사 참여>교육·행사 신청>2021 해외 허가등록 미니세미나(제1회)에서 신청● 참가비: 제약개발전문가회 회원사 무료. (비회원사 5만원/1인)● 기타: 온라인 진행 방법은 행사 참석자에게 4월 28일(수) 오전에 개별 공지● 문의: 이메일 phasa@phasa.or.kr 또는 전화 02-323-5680 ※ 첨부 : 2021 해외 허가등록 미니세미나(제1회) 안내문 1부.   끝

1. 귀사의 제약산업의 발전과 성장을 위한 노력에 진심으로 감사드립니다. 2. 제약개발전문가회(PhaSA)는 급변하는 제약산업계에서 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해 의약품 품질 관리 및 수출입과 관련한 업무 역량을 강화할 수 있도록 ‘PIC/S GMP 가이드라인 영한 번역’을 진행하여 하반기에 출간할 예정입니다. 3. 이에 현직에 계시는 품질 관리 분야의 전문가를 모시고 초벌 영한 번역에 대한 감수를 요청드리고자 하오니 관심 있는 분들의 적극적인 참여 및 추천을 부탁드립니다.             ―  다  음  ―  ● 도서명: 2021 PIC/S GMP 가이드라인 영한 번역본 (신규 발행, 8월 예정)● 모집인원: 품질 관리 현직자 또는 문서 번역 경험자 ○명● 요청사항: 초벌 번역에 대한 번역 검수 및 용어 정의● 감수일정: 5월초부터 7월초까지 (2달간 진행 예정)● 제공사항: 소정의 감수비 제공, 감수위원 등재, 책자 제공● 모집기한 및 신청 방법: 2021년 4월 23일(금)까지 별첨 지원서 작성 후 E-mail(phasa@phasa.or.kr)로 회신 ※ 감수위원 확정 시 추후 개별공지● 문의: 이메일 phasa@phasa.or.kr 또는 전화 02-323-5680  ※ 별첨: 지원서 1부.  끝.  

1. 귀 사의 협조에 늘 감사드립니다. 2. 식품의약품안전평가원 문서번호 의약품규격과-885(2021.3.17.) 관련입니다. 3. 상기와 관련하여 식품의약품안전평가원에서는 「대한민국약전」 일반정보 의약품 잔류용매기준 가이드라인 개정 등에 따라 분류2 용매 및 벤젠의 관리방안에 대하여 개정된 「의약품 잔류용매 기준 질의응답집(민원인 안내서)」를 별첨과 같이 개정하였습니다. 4. 이에 우리 전문가회로 회원사에게 관련 내용 공지를 협조 요청해온 바, 별첨과 같이 안내 드리오니 참고하시기 바라며, 동 안내서는 ‘식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) > 전자민원 > 민원인안내서 > 공무원지침서·민원인안내서’에서 열람하실 수 있습니다.   ※ 별첨 : 의약품 잔류용매 기준 질의응답집[민원인 안내서] 1부.  끝

1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 식품의약품안전평가원 문서번호 의약품연구과-752 관련입니다. 3. 식품의약품안전처에서는 해외 가이드라인을 바탕으로 국내 여건에 부합하는 임상시험 비대면 실태조사 운영방안을 마련하고자 용역연구개발과제로 '국내 임상·비임상시험 비대면 실태조사 방안 마련 및 모의 실태조사 수행연구'를 수행하고 있습니다. 4. 이와 관련하여 식품의약품안전평가원에서는 본 연구과제의 자문을 부탁드릴 해외 임상시험 비대면 실태조사 경험 또는 관련 경험이 있는 국내 및 해외 제약사의 전문가를 전문가회로 추천 요청해 옴에 따라, 자문회의에 대해 다음과 같이 안내 드리오니 참여를 희망하시는 전문가분께서는 3월 11일(목) 15:00까지 별첨 양식을 작성하시어 E-mail(phasa@phasa.or.kr)로 회신하여 주시기 바랍니다.            ―  다  음  ―  ● 회의명: 코로나19 등 위기대응을 위한 임상시험 관리 지원방안 마련 제1차 자문회의(가칭)● 일시: 2021년 3월 중순 이후(온라인 진행)● 회의진행: 이메일 접속링크 배포를 통한 Teleconference 진행   ※ 정확한 회의 일시 및 접속 방법은 전문가회에서 추천한 전문가에 한하여 개별 추후공지● 자문목적: 임상시험 및 허가 관리 경험이 있는 전문가의 의견 청취   1) 해외 규제기관의 임상시험 비대면 실태조사 경험이 있는 제약회사 담당자의 의견 청취 및 경험지식을 반영한 국내 임상시험 비대면 실태조사 지침 마련   2) 국내외 임상개발 및 신약개발 전문가의 의견 청취를 통한 국내 임상시험 비대면 실태조사 세부 운영 사항 및 가이드라인의 국내도입 및 개발  ※ 별첨 : 전문가 추천 양식 1부.  끝

1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 상기 제목과 같이 의약품 규제과학업무(약사 및 보험제도 등)의 핸드북인 2021년판 PCB 및 ePCB(영문번역본), PPRS, 임상제도 법령집(신규 발간) 신청을 별첨과 같이 안내 드리오니 많은 신청 바랍니다.   3. 2021년판 PCB 및 ePCB, PPRS, 임상제도 법령집은 사전 신청 분량에 한하여 제작 및 판매 될 예정에 따라 사전 기간(~3/2) 내에 신청하여 주시기 바라며, 회원가로 구입을 희망하시는 경우에는 반드시 법인회원 가입을 진행 하신 후 신청하여 주시기 바랍니다.    ※ 별첨: 1. PCB/ePCB/PPRS/임상제도 법령집 2021 도서구입 신청 안내          2. PCB/ePCB/PPRS/임상제도 법령집 2021 목차          3. 제약개발전문가회 법인회원사 가입 안내. 끝.