제약개발전문가회

1. 귀 사의 협조에 늘 감사드립니다. 2. 대전지방식품의약품안전청 문서번호 의료제품안전과-13840 관련입니다. 3. 상기와 관련하여 대전지방식품의약품안전청과 전문가회에서는 협조체계 구축을 통한 간담회를 매년 대면회의로 정기적으로 개최하였으나 COVID-19의 재확산으로 인하여 ‘2020년 제1차 대전청 관내 의약품 분야 RA 간담회’를 비대면(서면)으로 대체함에 따라 다빈도 보완사항 위주의 서면대체 자료를 첨부와 같이 회람드리오니 참고하시기 바랍니다.   ※ 첨부 : 2020년 제1차 대전청 관내 의약품 분야 RA간담회(서면대체) 자료 1부.  끝 

1. 제약개발전문가회 문서번호 PhaSA 2020-0030(2020. 11. 18.) 관련입니다. 2. 상기와 관련하여 제약개발 관련 직무 중심의 전문가집단인 제약개발전문가회(PhaSA)에서는 사업개발(BD) 분야의 업무를 담당하는 분들의 이해도 및 실무 적용 사례의 공유를 통해 직무역량을 높여드리고자 ‘2020 PhaSA BD(사업개발)실무 통합교육’ 개설을 공지 드린 바 있습니다. 3. 이에 최근 COVID-19 확산 및 정부의 방역 지침 사회적 거리두기 2단계 적용으로 인해 전문가회에서는 참석자의 안전을 고려하여 부득이하게 다음과 같이 온라인 교육으로 대체하게 되었음을 공지 드립니다. 4. 본 교육은 내외자사 경험이 모두 풍부한 최고 강사진들과 엄선된 주제를 가지고 열정적인 강의 및 활발한 Q&A, 사례 소개 등으로 여러분을 모시고자 하며, 향후 지속적으로 보다 폭넓은 주제와 깊이로 BD 통합교육을 추진하고자 하오니 많은 관심과 참여를 부탁드립니다.                 ―  다  음  ―  ● 교육 과정명: 2020 PhaSA BD(사업개발) 실무 통합교육● 일시: 2020년 12월 9일(수) 09:00~17:30        ** 세부일정은 첨부된 파일을 참고해주시기 바랍니다.● 대상: 해당 업무 담당자 또는 본 교육에 관심이 있는 자 ● 신청기한 및 방법: ~12월 3일(목)까지 phasa.or.kr>교육·행사 참여>교육·행사 신청>BD(사업개발) 실무 통합교육에서 신청. 금액 별첨● 인원: 80명 (선착순 마감, 전자계산서를 이메일로 받으시면 신청 완료)● 제공사항: 교육자료집, 수료증● 기타: 온라인 진행 방법은 교육 참석자에게 12월 4일(금)에 개별 공지● 문의: 이메일 phasa@phasa.or.kr 또는 전화 02-323-5680      ※ 별 첨: 1. 신청안내 및 수강료 납부 방법 (1p)    2. 강의시간표 및 내용 (1p) 끝. 

1. 귀 사의 제약산업 발전을 위한 노력에 감사드립니다.  2. 제약개발 관련 직무 중심의 전문가집단인 제약개발전문가회(PhaSA)에서는 사업개발(BD) 분야의 업무를 담당하는 분들의 이해도 및 실무 적용 사례의 공유를 통해 직무역량을 높여드리고자 ‘2020 PhaSA BD(사업개발)실무 통합교육’을 다음과 같은 내용으로 개설하여 진행하고자 합니다. 3. 내외자사 경험이 모두 풍부한 최고 강사진들과 엄선된 주제를 가지고 열정적인 강의 및 활발한 Q&A, 사례 소개 등으로 여러분을 모시고자 하며, 향후 지속적으로 보다 폭넓은 주제와 깊이로 BD 통합교육을 추진하고자 하오니 많은 관심과 참여를 부탁드립니다. 4. 정부에서 제시한 COVID-19 방역 지침에 따르면 사회적 거리두기 2단계까지는 100인 미만의 행사 진행이 가능함에 따라 철저한 방역 하에 본 교육을 진행할 예정이오니 참석자 분께서는 별첨 확산 방지 대책을 숙지하시고 감염 예방을 위해 개인 위생관리에 만전을 기해주시기 바랍니다. 아울러, 사회적 거리두기 단계가 2.5단계로 격상 시 본 교육은 취소될 수 있음을 참고하시기 바랍니다.                      ―  다  음  ―  ● 교육 과정명: 2020 PhaSA BD(사업개발) 실무 통합교육● 일시: 2020년 12월 9일(수) 09:00~17:30        ** 세부일정은 첨부된 파일을 참고해주시기 바랍니다.● 장소: 전경련회관 컨퍼런스센터 3층 다이아몬드홀(여의도역 2번출구)● 대상: 해당 업무 담당자 또는 본 교육에 관심이 있는 자 ● 신청기한 및 방법: ~12월 3일(목)까지 phasa.or.kr>교육·행사 참여>교육·행사 신청>BD(사업개발) 실무 통합교육에서 신청. 금액 별첨● 인원: 80명 (선착순 마감, 전자계산서를 이메일로 받으시면 신청 완료)● 제공사항: 교육자료집, 수료증, 중식, 간단한 다과 및 음료● 문의: 이메일 phasa@phasa.or.kr 또는 전화 02-323-5680      ※ 별 첨: 1. 신청안내 및 수강료납부방법 (1p)    2. 강의시간표 및 내용 (1p)        3. 강의장소 약도 및 교통안내 (1p)     4. COVID-19 확산 방지 대책 (1p) 끝. 

1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 제약개발 관련 직무 중심의 전문가집단인 제약개발전문가회(PhaSA)에서는 제약맞춤형 인재개발 양성과 인적인프라 구축을 위해 제약개발(RA), 의약품 가격(MA) 그리고 사업개발(BD), 품질관리(QC) 등의 다양한 제약산업 직무교육과정을 실무자 중심으로 운영해오고 있습니다. 3. 금번에 개발분야 경력 5년 이상을 대상으로 진행하는 개발업무 실무교육 심화과정은 RA 전반에 대한 이해를 바탕으로 RA연관 업무에 대한 실사례 제시 및 규정에 대한 개정과 적용 계획, 이에 따른 대응 방안 등을 모색하는 프로그램으로 준비하여 종합적이고 입체적인 실무지식을 함양하고자 아래와 같이 진행하고자 하오니 많은 참여를 부탁드립니다. 4. 아울러, COVID-19 감염 확산으로 인해 상·하반기에 실시하지 못한 직무교육(BD, MA 등)은 방역 체제가 사회적 거리두기 1단계로 완화됨에 따라 철저한 방역 하에 추후 진행할 예정이오니 지속적인 관심을 부탁드립니다.                   ―  다  음  ―  ● 교육 과정명: 2020 개발업무 실무교육 심화과정● 일정: 2020년 11월 23일(월), 30일(월) 13:30~18:00 2일 오후과정 총 8시간        ** 세부일정은 첨부된 파일을 참고해주시기 바랍니다.● 장소: 전경련회관 컨퍼런스센터 3층 에머랄드홀(여의도역 2번출구)● 신청기한 및 방법: ~11월 18일(수)까지 phasa.or.kr>교육·행사 참여>교육·행사 신청>개발업무 실무교육 심화과정에서 신청. 금액 별첨● 인원: 80명 (선착순 마감, 전자계산서를 이메일로 받으시면 신청 완료)● 제공사항: 교육자료집, 수료증, 간단한 다과 및 음료● 문의: 이메일 phasa@phasa.or.kr 또는 전화 02-323-5680      ※ 별 첨: 1. 신청안내 및 수강료납부방법 (1p)  2. 강의시간표 및 내용 (1p)        3. 강의장소 약도 및 교통안내 (1p)  4. COVID-19 확산 방지 대책 (2p) 끝. 

1. 귀 사의 협조에 늘 감사드립니다. 2. 식품의약품안전평가원 문서번호 의약품규격과-3572(2020.10.30.) 관련입니다. 3. 상기와 관련하여 식품의약품안전평가원에서는 국내 제약업계의 QbD 기반 의약품 개발 지원을 위해 관련 질의응답 사항을 수록한 「ICH Q8 및 Q9 가이드라인 질의응답집(안)(민원인 안내서)」을 마련하고 이에 대한 업계 의견을 수렴하고자 우리 전문가회로 협조 요청을 해옴에 따라 관련 자료를 공유하여 드립니다. 4. 동 가이드라인 질의응답집(안)에 대해 의견이 있으신 경우 검토 의견서 양식(별첨자료)에 따라 작성하신 후 이메일 phasa@phasa.or.kr로 11월 6일(금)까지 보내주시면 취합하여 평가원으로 제출하도록 하겠습니다.   ※ 별첨 : 1. ICH Q8 및 Q9 가이드라인 질의응답집(안)(민원인 안내서) 1부.         2. 검토의견서(양식) 1부.  끝