규제과학전문가회

1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 제약개발 관련 직무 중심의 전문가단체인 제약개발전문가회(PhaSA)에서는 제약·바이오 분야 실무담당자의 전문 활동을 지원하고 정보 제공과 교류 확대를 위해 제약산업의 활성화와 성장을 이끌고자, 직무 중심의 4개 분과(RA, MA, BD, GS)를 운영 중에 있습니다. 3. 이에 GS분과(Global Strategy)에서는 지난 4월과 6월에 해외 허가 등록 모델을 통한 미국 및 유럽의 허가제도 소개, 해외 규제당국 미팅 절차 및 요령에 이어 이번 제3회 미니세미나에서는 동남아 의약품 허가 등록 소개를 주제로 아래와 같이 개최할 예정이오니 많은 관심과 참여를 부탁드립니다.                ―  아  래  ―  ● 행사명: PhaSA GS분과 2021 해외 허가등록 미니세미나(제3회, 온라인)● 일시: 2021년 9월 9일(목) 16:00~17:00● 대상: 전문가회 회원 및 기타 관심 있는 자● 세미나 주제: 동남아 의약품 허가 등록 소개   1) 인도네시아 (허가분류, 허가기간, 등록비용, Halal, 미팅)   2) 말레이시아 (허가분류, 허가기간, 등록비용, Halal, 미팅)   3) 베트남, 태국, 대만 (허가분류, 허가기간 개괄)   4) Case study 공유 (규정 상이함으로 선제적으로 준비 필요 한 부분 공유)● 신청기한 및 방법: ~9월 8일(수)까지 phasa.or.kr>교육·행사 참여>교육·행사 신청>2021 해외 허가등록 미니세미나(제3회)에서 신청● 참가비: 제약개발전문가회 회원사 무료. (비회원사 5만원/1인)● 기타: 온라인 진행 방법은 행사 참석자에게 9월 9일(목) 오전에 개별 공지● 문의: 이메일 phasa@phasa.or.kr 또는 전화 02-323-5680 ※ 첨부 : 2021 해외 허가등록 미니세미나(제3회) 안내문 1부.   끝

1. 귀 사의 협조에 늘 감사드립니다. 2. 식품의약품안전평가원 문서번호 의약품규격과-2385(2021.8.2.) 관련입니다. 3. 상기와 관련하여 식품의약품안전평가원에서는 대표전화 운영 개선 및 의약품 심사 상담의 전문성·책임성을 강화하기 위하여 별첨과 같이 의약품 심사 전화상담 예약제를 운영하고자 합니다. 4. 이에 우리 전문가회로 회원사에게 관련 내용 공지를 협조 요청해온 바, 별첨과 같이 안내 드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.    ※ 별첨 : 1. 의약품심사부 전화상담 시범운영 계획 1부.         2. 의약품 전화상담예약 신청자 매뉴얼 1부.     끝

1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 우리 전문가회는 제약·바이오 분야 실무담당자의 전문 활동을 지원하고 정보 제공과 교류 확대를 위해 지난 2017년 3월에 비영리단체(한국제약산업연구회)로 설립하였고, 제약개발 관련 직무 중심의 전문가회로 발돋움하고자 작년 7월 제4차 정기총회(온라인)를 통해 명칭을 제약개발전문가회(PhaSA; Pharma Specialists Association)로 변경하였습니다. 3. 올해 상반기 124개사 2,600여명의 법인회원 여러분께서 보여주신 관심과 협조에 감사드리며, 하반기에도 보다 많은 분들의 참여와 활동을 위해 별첨과 같이 2021년도 하반기 연회비 납부(기존 가입사) 및 신규 법인회원사 가입 신청을 안내 드리오니 많은 신청 바랍니다. 4. 아울러 2021년도 하반기 법인회원사 가입 시 PCB 확대본(A4 사이즈), bio PCB(바이오 관련 법령/규정, 가이드라인 수록)를 각 1권씩 무상 제공해 드릴 예정이오니 참고하시기 바랍니다.   ※ 별첨: 2021년 하반기 연회비 납부 및 신규 법인회원사 신청 안내 1부.    (끝)

1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 제약개발 관련 직무 중심의 전문가단체인 제약개발전문가회(PhaSA)에서는 제약산업(바이오 의약품 포함)과 관련된 국내외 제도와 정책에 대한 연구를 통한 근거 마련과 대정부 정책대안 및 회원사간 정보 공유 등을 통해 제약산업의 활성화와 성장을 이끌고자, 직무 중심의 4개 분과(RA, MA, BD, GS)를 운영 중에 있습니다. 3. 이에 GS분과(Global Strategy)에서는 지난 4월(제1회) 해외 허가 등록 모델을 통한 미국 및 유럽의 허가제도 소개에 이어 이번 제2회 미니세미나에서는 해외 규제당국 미팅 절차 및 요령을 주제로 아래와 같이 개최할 예정이오니 많은 관심과 참여를 부탁드립니다.                  ―  아  래  ―  ● 행사명: PhaSA GS분과 2021 해외 허가등록 미니세미나(제2회, 온라인)● 일시: 2021년 6월 24일(목) 16:00~17:00● 대상: 전문가회 회원 및 기타 관심 있는 자● 세미나 주제: 해외 규제당국 미팅 절차 및 요령 (바이오시밀러 case)   1) US FDA (BPD, PIA meeting)   2) EMA (Scientific Advisory meeting)   3) 인도네시아   4) 미팅 시 주의사항 및 미팅 후 대응전략● 신청기한 및 방법: ~6월 23일(수)까지 phasa.or.kr>교육·행사 참여>교육·행사 신청>2021 해외 허가등록 미니세미나(제2회)에서 신청● 참가비: 제약개발전문가회 회원사 무료. (비회원사 5만원/1인)● 기타: 온라인 진행 방법은 행사 참석자에게 6월 24일(목) 오전에 개별 공지● 문의: 이메일 phasa@phasa.or.kr 또는 전화 02-323-5680 ※ 첨부 : 2021 해외 허가등록 미니세미나(제2회) 안내문 1부.   끝

1. 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 제약개발전문가회(PhaSA)는 학술·개발 직무 중심으로 국내 의약품 등의 학술(제품 포자재 표시기재 사항, 학술지 발간 등) 관리 및 개발(사업, 제품 등)의 인·허가 관리와 새로운 제도, 법령 및 규정 등의 개정사항에 대한 대응력 제고를 위하여 경기대학교 ICT융합학부와 공동으로 업무지원용 Software Module의 제작을 계획하고 있습니다. 3. 이에 제약·바이오기업 “학술·개발 업무지원 Smart & Easy Software Module” 의 제작 및 공급 제안을 위해 다국적 기업과 국내 제약·바이오기업 관련 부서 담당자(개인 의견)를 대상으로 수요조사를 별첨과 같이 실시하고자 하오니, 수요조사서를 작성 하신 후 6월 18일(금)까지 E-mail(phasa@phasa.or.kr)로 회신을 요청 드립니다. ※ 관련 부서 담당자 회람 요망 4. 본 수요조사의 결과에 의해 계획은 변경 및 취소될 수 있으며 필요성과 중요성에 대해 판단하고 제작에 반영될 근거자료로 활용될 예정이오니, 바쁘시더라도 잠시만 시간을 내어 본 조사에 응해주시면 감사하겠습니다.  ※ 별첨: 학술·개발 업무지원 Smart & Easy Software Module 제작을 위한 수요조사서 1부.  끝.