제약개발전문가회

1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 제약개발 관련 직무 중심의 전문가단체인 제약개발전문가회(PhaSA)에서는 제약맞춤형 인재개발 양성과 인적인프라 구축을 위해 제약개발(RA), 의약품 가격(MA) 그리고 사업개발(BD), 품질관리(QC) 등의 다양한 제약산업 직무교육과정을 매년 실무자 중심으로 운영해오고 있습니다. 3. 금번에 개발분야 경력 3년 이하를 대상으로 진행하는 개발업무 실무교육 초급과정은 RA업무이해, 인허가 절차, 약사법, 시행규칙 등 기초 이론을 함양할 수 있는 맞춤형 교육내용으로 다음과 같이 온라인으로 진행하고자 하오니 많은 관심과 참여 부탁드립니다.             ―  다  음  ―  ● 교육 과정명: 2021 개발업무 실무교육 초급과정(온라인 - Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, 종합)● 일정: 2021년 5월 20일(목), 21일(금), 24일(월), 25일(화), 27일(목), 28일(금) 15:00~17:00 6일 오후과정 총 12시간  ** 세부일정은 첨부된 파일을 참고해주시기 바랍니다.● 신청기한 및 방법: ~5월 13일(목)까지 phasa.or.kr>교육·행사 참여>교육·행사 신청>개발업무 실무교육 초급과정에서 신청. 금액 별첨● 참석범위: 개발분야 경력 3년차 이하 대상● 제공사항: 교육자료집, 수료증● 기타: 온라인 진행 방법은 교육 참석자에게 교육 전날에 개별 공지, 초급과정 섹션별(Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ)로 교육 신청 가능● 문의: 이메일 phasa@phasa.or.kr 또는 전화 02-323-5680  ※ 별 첨: 1. 신청안내 및 수강료납부방법 (1p)  2. 강의시간표 및 내용 (1p)   끝. 

1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 제약개발 관련 직무 중심의 전문가단체인 제약개발전문가회(PhaSA)에서는 제약산업(바이오 의약품 포함)과 관련된 국내외 제도와 정책에 대한 연구를 통한 근거 마련과 대정부 정책대안 및 회원사간 정보 공유 등을 통해 제약산업의 활성화와 성장을 이끌고자, 직무 중심의 4개 분과(RA, MA, BD, GS)를 운영 중에 있습니다. 3. 이에 GS분과(Global Strategy)에서는 해외 허가 등록 모델을 통해 미국 및 유럽의 허가제도를 소개하고 2021년도 GS분과 활동 계획을 공유하여 GS분과원을 신규 모집하기 위해 아래와 같이 미니세미나를 개최할 예정이오니 많은 관심과 참여를 부탁드립니다.                     ―  아  래  ―  ● 행사명: PhaSA GS분과 2021 해외 허가등록 미니세미나(제1회, 온라인)● 일시: 2021년 4월 28일(수) 16:00~17:00● 대상: 전문가회 회원 및 기타 관심 있는 자● 세미나 주제: 미국 및 유럽의 허가 등록   1) 미국 허가요약(허가분류, 신속개발 분류, FDA미팅 절차, 방법, 필요문서, GMP실사)   2) 유럽 허가요약(허가분류)   3) 수출 비즈니스 모델(완제품 및 early phase 미국 진출시 용이한 비즈니스 모델 예시)   4) 고형제 생동/비교용출 요건(simple generic인 경우 생동 면제 가능성 및 Fasted/Fed의 개괄적 요건)● 신청기한 및 방법: ~4월 27일(화)까지 phasa.or.kr>교육·행사 참여>교육·행사 신청>2021 해외 허가등록 미니세미나(제1회)에서 신청● 참가비: 제약개발전문가회 회원사 무료. (비회원사 5만원/1인)● 기타: 온라인 진행 방법은 행사 참석자에게 4월 28일(수) 오전에 개별 공지● 문의: 이메일 phasa@phasa.or.kr 또는 전화 02-323-5680 ※ 첨부 : 2021 해외 허가등록 미니세미나(제1회) 안내문 1부.   끝

1. 귀사의 제약산업의 발전과 성장을 위한 노력에 진심으로 감사드립니다. 2. 제약개발전문가회(PhaSA)는 급변하는 제약산업계에서 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해 의약품 품질 관리 및 수출입과 관련한 업무 역량을 강화할 수 있도록 ‘PIC/S GMP 가이드라인 영한 번역’을 진행하여 하반기에 출간할 예정입니다. 3. 이에 현직에 계시는 품질 관리 분야의 전문가를 모시고 초벌 영한 번역에 대한 감수를 요청드리고자 하오니 관심 있는 분들의 적극적인 참여 및 추천을 부탁드립니다.             ―  다  음  ―  ● 도서명: 2021 PIC/S GMP 가이드라인 영한 번역본 (신규 발행, 8월 예정)● 모집인원: 품질 관리 현직자 또는 문서 번역 경험자 ○명● 요청사항: 초벌 번역에 대한 번역 검수 및 용어 정의● 감수일정: 5월초부터 7월초까지 (2달간 진행 예정)● 제공사항: 소정의 감수비 제공, 감수위원 등재, 책자 제공● 모집기한 및 신청 방법: 2021년 4월 23일(금)까지 별첨 지원서 작성 후 E-mail(phasa@phasa.or.kr)로 회신 ※ 감수위원 확정 시 추후 개별공지● 문의: 이메일 phasa@phasa.or.kr 또는 전화 02-323-5680  ※ 별첨: 지원서 1부.  끝.  

1. 귀 사의 협조에 늘 감사드립니다. 2. 식품의약품안전평가원 문서번호 의약품규격과-885(2021.3.17.) 관련입니다. 3. 상기와 관련하여 식품의약품안전평가원에서는 「대한민국약전」 일반정보 의약품 잔류용매기준 가이드라인 개정 등에 따라 분류2 용매 및 벤젠의 관리방안에 대하여 개정된 「의약품 잔류용매 기준 질의응답집(민원인 안내서)」를 별첨과 같이 개정하였습니다. 4. 이에 우리 전문가회로 회원사에게 관련 내용 공지를 협조 요청해온 바, 별첨과 같이 안내 드리오니 참고하시기 바라며, 동 안내서는 ‘식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) > 전자민원 > 민원인안내서 > 공무원지침서·민원인안내서’에서 열람하실 수 있습니다.   ※ 별첨 : 의약품 잔류용매 기준 질의응답집[민원인 안내서] 1부.  끝

1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 식품의약품안전평가원 문서번호 의약품연구과-752 관련입니다. 3. 식품의약품안전처에서는 해외 가이드라인을 바탕으로 국내 여건에 부합하는 임상시험 비대면 실태조사 운영방안을 마련하고자 용역연구개발과제로 '국내 임상·비임상시험 비대면 실태조사 방안 마련 및 모의 실태조사 수행연구'를 수행하고 있습니다. 4. 이와 관련하여 식품의약품안전평가원에서는 본 연구과제의 자문을 부탁드릴 해외 임상시험 비대면 실태조사 경험 또는 관련 경험이 있는 국내 및 해외 제약사의 전문가를 전문가회로 추천 요청해 옴에 따라, 자문회의에 대해 다음과 같이 안내 드리오니 참여를 희망하시는 전문가분께서는 3월 11일(목) 15:00까지 별첨 양식을 작성하시어 E-mail(phasa@phasa.or.kr)로 회신하여 주시기 바랍니다.            ―  다  음  ―  ● 회의명: 코로나19 등 위기대응을 위한 임상시험 관리 지원방안 마련 제1차 자문회의(가칭)● 일시: 2021년 3월 중순 이후(온라인 진행)● 회의진행: 이메일 접속링크 배포를 통한 Teleconference 진행   ※ 정확한 회의 일시 및 접속 방법은 전문가회에서 추천한 전문가에 한하여 개별 추후공지● 자문목적: 임상시험 및 허가 관리 경험이 있는 전문가의 의견 청취   1) 해외 규제기관의 임상시험 비대면 실태조사 경험이 있는 제약회사 담당자의 의견 청취 및 경험지식을 반영한 국내 임상시험 비대면 실태조사 지침 마련   2) 국내외 임상개발 및 신약개발 전문가의 의견 청취를 통한 국내 임상시험 비대면 실태조사 세부 운영 사항 및 가이드라인의 국내도입 및 개발  ※ 별첨 : 전문가 추천 양식 1부.  끝